Исследование однократного применения препарата ЭЛОНВА

По данным исследования с последующим наблюдением, однократное применение препарата ЭЛОНВА® (инъекции корифоллитропина альфа) при бесплодии сопровождалось более высокой частотой рождения живого ребенка, нежели использование ежедневных инъекций рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ).

РИМ, 29 ИЮНЯ 2010 ГОДА. Сегодня компания «Мерк, Шарп и Доум» (MSD) огласила результаты последующего наблюдения в базовом исследовании III фазы «ENGAGE». Лечение с использованием однократной инъекции корифоллитропина альфа сопровождалось частотой рождения живых детей, сопоставимой с соответствующим показателем при использовании ежедневных инъекций рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), на протяжении первой недели стимуляции. Все пациентки получали антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Представленные данные по эффективности были получены на этапе последующего наблюдения, исходя из  крупнейшего к настоящему времени двойного слепого исследования, посвященного препарату для лечения бесплодия, применявшемуся при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО).  На этапе последующего наблюдения пациентки, у которых наступила беременность, наблюдались до родоразрешения. При выполнении  комбинированного анализа данных по безопасности, полученных по ходу  исследований «Engage» и «ENSURE» (относящихся к программе «CARE»), различий по характеру неонатальных исходов и частоте врожденных пороков развития при использовании однократной инъекции корифоллитропина альфа, а также  ежедневных инъекций рФСГ не отмечено. Новые данные были представлены сегодня на ежегодном конгрессе Европейского общества по вопросам репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) в Риме (Италия).

Корифоллитропин альфа для инъекций, первый и единственный стимулятор фолликулов пролонгированного действия, был зарегистрирован в Европе для проведения контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) вместе с антагонистом ГнРГ с целью созревания нескольких фолликулов у женщин, получающих лечение при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).  Благодаря тому, что препарат способен инициировать, а также поддерживать рост нескольких фолликулов на протяжении целой недели, при лечебном цикле КСЯ одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата может заменить первые семь инъекций любого стандартного препарата рФСГ для ежедневного применения.

«Эти данные имеют большое значение для женщин, которые прибегают к применению вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), однако обеспокоены тем, что лечебный цикл предполагает такое количество ежедневных инъекций, - говорит Роберт Бустанфар (Robert Boostanfar, M.D.), автор исследования, эндокринолог-репродуктолог Хантингтонского репродуктивного центра (HRC), клинический доцент медицинского института Кека (факультет акушерства и гинекологии, университет Южной Калифорнии).

- Однократная инъекция в рамках контролируемой стимуляции яичников при ЭКО, при сопоставимой вероятности наступления беременности и рождения живого ребенка, при отсутствии различий относительно безопасности новорожденных,

- значимый и долгожданный вариант лечения бесплодия».

Кумулятивная вероятность наступления беременности и рождения живого ребенка сопоставимы

В исследовании «ENGAGE», крупнейшем двойном слепом рандомизированном исследовании III фазы, когда-либо проводившемся среди популяции пациентов по программам экстракорпорального оплодотворения, включившем 1506 пациенток (средний возраст – 31,5 года, масса тела 68,6 кг), пациентки получали либо однократную инъекционную дозу корифоллитропина альфа (150 мкг), либо ежедневные инъекции рФСГ (200 МЕ) на протяжении первых семи дней стимуляции яичников по протоколу с использованием антагониста ГнРГ.

При последующем наблюдении 541 пациентка, у которой наступила беременность после переноса свежего эмбриона, наблюдалась до родоразрешения. Регистрировалось количество родоразрешений живыми детьми. Кроме того, оценка кумулятивной вероятности развивающейся беременности включала данные 344 пациенток, участниц исследования «ENGAGE», у которых в лечебном цикле проводилось криоконсервация эмбрионов.

На основании данных о частоте развивающихся беременностей после переноса эмбрионов при стимуляции (38,9% и 38,1%) у представительниц групп, получавших лечение корифоллитропином альфа и рФСГ, соответственно, частота рождения живого ребенка у пациенток, получавших лечение корифоллитропином альфа и рФСГ, составила 35,6% и 34,4%. Кумулятивная частота наступления беременности у пациенток при использовании свежих и криоконсервированных эмбрионов составила 47,2% у тех, кто проходил курс лечения корифоллитропином альфа и 44,9 процента у тех, кто проходил курс лечения рФСГ.

Отсутствие различий по неонатальным исходам и частоте врожденных аномалий

Данные последующего наблюдения, касающиеся беременностей, а также здоровья новорожденных, были собраны в исследовании «ENGAGE», а также в исследовании «ENSURE» - другом двойном слепом контролируемом рандомизированном клиническом исследовании III фазы. При исследовании «Ensure» наблюдались 396 пациенток в Европе и в Азии, возраст которых составлял от 18 до 36 лет, а масса тела – 60 кг или менее. При другом наблюдении были исследованы  пациентки с развивающимися беременностями, которые на протяжении первой недели стимуляции получали либо однократную инъекцию корифоллитропина альфа, либо ежедневные инъекции рФСГ. Информацию об осложнениях беременности, а также родоразрешения, способе родоразрешения и характеристиках новорожденных собирали проспективно посредством стандартной оценки. Безопасность оценивали на основании данных медицинского обследования при рождении и на протяжении трех последующих месяцев. Любые аномалии регистрировались как нежелательные явления, подвергаясь  внешней оценке независимым медицинским экспертом в качестве серьезных или малых врожденных пороков (серьезная аномалия определяется как аномалия, вызывающая какие-либо функциональные нарушения или требующая хирургической коррекции).

Была проведена оценка данных последующего наблюдения за 440 плодами у 342 женщин, у которых наступила беременность после лечения корифоллитропином альфа, и 381 плодом у 312 женщин, которые забеременели после лечения рФСГ. Существенных различий между группами по характеру и частоте осложнений беременности не отмечалось.

Оценка состояния здоровья 424 родившихся живых детей в группе корифоллитропина альфа, показала, что различий по характеристикам новорожденных или по частоте серьезных или малых пороков развития не отмечалось, в сравнении с 370 детьми, родившимися живыми после применения ежедневных инъекций рСФГ.

«Вероятность рождения живого ребенка и безопасность для матери и для ребенка для компании MSD всегда представляют критические аспекты при разработке новых методов лечения бесплодия, - говорит Мириам Мол-Артс (Mirjam Mol-Arts), первый вице-президент исследовательских лабораторий компании «Мерк». - Представленная сегодня позитивная информация будет способствовать дальнейшему развитию инновационных исследований компании MSD в области лечения бесплодия. Мы гордимся, что это еще одна глава в нашей истории разработки инновационных методов лечения бесплодия и, в конечном итоге, - возможность испытать радость от появления новой жизни как для пациенток, так и для специалистов в области лечения бесплодия».

Важная информация по безопасности, касающаяся инъекций корифоллитропина альфа

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями на фоне лечения корифоллитропином альфа, по данным клинических исследований, являются синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (5,2%), тазовые боли (4,1%) и дискомфорт (5,5%), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы, связанные с молочными железами (в том числе болезненность) (1,2%). Корифоллитропин альфа следует использовать в комбинации с антагонистом ГнРГ. Применение одновременно с агонистами ГнРГ не рекомендуется.

О КСЯ в программах ВРТ

КСЯ в программах ВРТ включает несколько этапов. Стимуляция созревания фолликулов (яйцеклеток) в яичниках в течение каждого менструального цикла представляет собой первый этап в процессе лечения в рамках экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Традиционно для начала этого процесса требуется проведение ежедневных инъекций рФСГ. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), являющийся триггером овуляции, увеличивает шансы на успешное оплодотворение при ЭКО. Корифоллитропин альфа представляет собой важное достижение в лечении бесплодия, так как единственная его инъекция заменяет ежедневные инъекции рФСГ.

Бесплодие: заболевание, которым страдает от 50 до 80 миллионов человек в мире.

Часто диагноз бесплодия ставится в том случае, если супружеской паре не удается добиться беременности после одного года регулярных половой жизни без контрацепции. Женщинам после 35 лет рекомендуется обратиться к специалисту с целью диагностики и лечения бесплодия после шести месяцев регулярных незащищенных половых актов.

Причиной бесплодия у бесплодных пар в 40 процентах случаев являются проблемы у мужчин, в 40 процентах – женские проблемы. Остальные 20 процентов случаев представляют собой сочетанную проблему у мужчины и женщины или случаи необъяснимого бесплодия. Существует множество методов лечения бесплодия. К ним относятся оперативные вмешательства, гормональная терапия, искусственная инсеминация, ЭКО и естественные методы лечения.